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中華人民共和国国務院
中華人民共和国中央軍事委員会令
第805号
現在、改正された「中国人民解放軍実施「中華人民共和国薬品管理法」弁法」を公布し、2025年6月1日から施行する。
中央軍事委員会主席 習近平 国務院総理 李強
2025年4月5日
中国人民解放軍実施
「中華人民共和国薬品管理法」弁法
（2004年12月9日中華人民共和国国務院、中華人民共和国中央軍事委員会令第425号公布2025年4月5日中華人民共和国国務院、中華人民共和国中央軍事委員会令第805号改訂）
第一章 総 則
第一条 軍隊の薬品管理を強化するために、「中華人民共和国薬品管理法」とその他の関連法律の規定に基づいて、本弁法を制定する。
第二条 軍隊の薬品の開発、生産（配合を含む、以下同じ）、備蓄、供給、使用と監督管理活動は、本弁法を適用する。
第三条 軍隊の薬品管理活動は中国共産党の指導を堅持し、習近平強軍思想、リスク管理、全過程管理、軍地協同の原則を堅持し、科学的に厳格に監督管理し、薬品の安全性、有効性、可能性を保障する。
第四条 中央軍事委員会の指導の下で、中央軍事委員会後方勤務保障部は軍隊の薬品監督管理業務の組織指導を担当し、具体的な業務は中央軍事委員会後方勤務保障部が衛生業務を担当する業務部門が引き受け、中央軍事委員会機関の他の部門は職責に応じて薬品に関する監督管理を分担して行う。
軍隊連隊級以上の後方勤務保障部門は本システム、本部門の薬品監督管理業務及び薬品安全突発事件対応業務を担当し、同級機関の他の部門は職責に応じて分業し、薬品に関する監督管理を着実に行う。
第五条 中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門と国務院薬品監督管理部門と省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門は登録審査、合同監督管理、専門訓練、情報通報等の業務協調メカニズムを構築し、協力して薬品監督管理業務を展開する。
国務院薬品監督管理部門と県級以上の地方人民政府が薬品監督管理の職責を担う部門は、本弁法の規定に基づいて相応の薬品監督管理職責を履行する。
第六条 軍隊医薬品専門技術機構は法に基づいて軍隊医薬品の監督管理に必要な審査、検査、審査、監視と評価等の仕事を担う。
第七条 軍隊組織は国と軍隊の薬品遡及に関する基準と規範に基づいて管理を強化し、薬品のトレーサビリティを実現しなければならない。
軍隊組織は国と軍隊の薬物警戒に関する規定に基づき、薬品の副作用及びその他の薬品使用に関する有害反応を監視、識別、評価、制御しなければならない。
第八条 軍隊の薬品の開発、生産、備蓄、供給、使用と監督管理活動において際立った貢献をした組織と個人に対して、国と軍隊の関連規定に基づいて表彰、奨励を与える。
第二章 医薬品の備蓄と供給
第九条 軍隊は戦備医薬品備蓄制度を実行する。
中央軍事委員会後方勤務保障部は国務院の関係部門と軍隊の戦備薬品と国家備蓄薬品の呼出協力メカニズムを確立し、戦争および重大な災害、疫病、またはその他の突発事件が発生した場合の薬品の応急使用の必要性を保障する。
第十条 軍隊は軍隊の基本薬物目録を構築し、基本薬物の備蓄と供給能力を高め、軍隊人員の傷病予防と治療の基本薬物需要を満たす。
第十一条 軍隊医療機関、医薬品供給保障機構は、医薬品の一般販売許可保持者又は医薬品の生産、経営資格を有する企業から医薬品を購入しなければならない。ただし、承認管理を実施していない漢方薬の購入は除外する。
第十二条 軍隊医療機関、薬材供給保障機構が薬品を購入するには、入荷検査検収制度を確立し、実行し、薬品合格証明書とその他の標識を検査し、真実、完全、遡及可能な薬品購入記録を持たなければならない。
医薬品購入記録には、医薬品の共通名称、剤形、規格、製品ロット番号、有効期間、一般販売許可所有者、生産企業、供給組織、購入数量、購入価格、購入日及び国務院医薬品監督管理部門が規定したその他の関連内容を明記しなければならない。
軍隊の医療機関、薬材供給保障機構は薬品保管制度を制定し、実行し、必要な冷蔵、凍結防止、湿気防止、防虫、ネズミ防止等の措置をとり、薬品の品質を保証しなければならない。
第十三条 軍隊薬材供給保障機構は、画定区域と指定任務に従い、軍隊組織が必要とする医薬品の供給保障を担当しなければならない。
軍隊の薬材供給保障機構は地方の組織と人員に薬品を供給してはならない。重大な災害、疫病、その他の突発的な事件が発生した等の原因で、確実に地方の部門と人員に供給する必要がある場合は、中央軍事委員会後方勤務保障部の許可を得なければならない。
第十四条 軍隊薬材供給保障機構は薬品供給保障活動に従事し、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門が発行した軍隊薬材供給許可証を取得しなければならない。軍隊の薬剤供給許可証がない場合は、薬品を供給してはならない。
第十五条 軍隊の人員が接種する必要があるワクチンは、軍隊疾病予防制御機構が国の規定するワクチン購入ルートに従ってワクチン発売許可保持者から購入する、国家組織の調達に組み込まれていないワクチンについては、軍隊の調達に関する規定に従ってワクチンの一般販売許可保有者に調達することができる。ワクチンの一般販売許可所有者は、購入契約の約定に従って、軍隊疾病予防制御機構またはその指定された軍隊組織にワクチンを供給しなければならない。
第三章 軍隊医療機関の薬事管理
第十六条 軍隊の医療機関は、国または軍隊の資格認定を受けた薬剤師またはその他の薬学技術者を配置し、当該部門の薬品管理、処方箋審査と配置、合理的な投薬指導等の仕事を担当しなければならない。
第十七条 軍隊の医療機関は安全で効果的、経済的で合理的な薬品使用の原則を堅持しなければならない。
第十八条 軍隊医療機関が製剤を調製するには、中央軍事委員会後方勤務保障部が衛生業務を担当する業務部門が発行した軍隊医療機関製剤許可証を取得しなければならない。
軍隊の医療機関が調製した製剤は、当該部門の臨床需要であり、市場に供給または任務が必要ではないが市場供給が不足している品種でなければならず、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門または軍兵種の衛生業務を担当する業務部門が発行した製剤承認証明書類を取得しなければならない。ただし、法律で漢方製剤の調製について別途規定がある場合を除く。
第十九条 軍隊の医療機関が調製した製剤は本部門で使用しなければならない。中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門または軍兵種の衛生業務を担当する業務部門の承認を得て、指定された軍隊医療機関間で調剤使用することができる。
軍隊の医療機関が調製した製剤は、市場で販売してはならない。
第二十条 重大な災害、疫病及びその他の突発的事象が発生、又は臨床上必要とされ、市場に供給されていない場合，中央軍事委員会後方勤務保障部を通じて衛生業務を担当する業務部門と国務院薬品監督管理部門または省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門の承認，医療機関が調製した製剤は、指定された軍隊医療機関と地方医療機関との間で調合・使用することができる。
第四章 軍隊特需薬品管理
第二十一条 軍隊特需薬品とは、軍が戦傷や軍事的特殊環境による疾病の予防・治療に使用し、軍事行動の特定作業員の需要を満たす薬を指す。
第二十二条 生産に投入された軍隊特需薬品は登録を経て、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門が発行した承認証明書類を取得しなければならない。
第二十三条 軍隊特需薬品の生産活動に従事する組織から、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門が発行した軍隊特需用医薬品の生産・調剤許可証を取得しなければならない。その中で、地方生産部門は軍隊特需薬品の生産と調製許可証を取得した後、所在する省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門に届出なければならない。
第二十四条 軍隊特需薬品の開発組織が軍隊特需薬品の生産を委託する場合、条件に合致する生産組織と委託協定と品質協定を締結し、生産活動を監督し、軍隊特需薬品の品質安全を確保しなければならない。
第二十五条 軍隊特需薬品は軍隊内部で使用しなければならない。地方組織が特殊な事情により軍隊特需薬品を購入する必要がある場合は、国務院薬品監督管理部門又は省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門の審査を経て、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門の同意を得なければならない。
軍隊特需薬品が民間医薬品に転化する必要がある場合、中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門の審査を経て、国務院医薬品監督管理部門が医薬品の一般販売登録に関する規定に基づいて処理しなければならない。
第二十六条 中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門と国務院薬品監督管理部門は技術支援協力メカニズムを構築し、軍隊特需薬品の審査、検査、検査、監視測定と評価等の業務に支持を提供する。
第五章 監督管理
第二十七条 軍隊後方勤務保障部門は軍隊の薬品の開発、生産、備蓄、供給、使用等の活動に対して監督検査を行い、軍隊の特需薬品、医療機関の製剤及び国家の特殊管理規定のある薬品に対して重点監督検査を実施しなければならない。
第二十八条 中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門は軍隊薬品の品質抜き取り検査計画を制定し、軍隊組織の生産、備蓄、供給、使用する薬品及び委託生産する軍隊特需薬品に対して抜き取り検査を行うよう組織する。薬品品質抜き取り検査の検査結果は規定に従って軍隊の関係部門と地方の関連薬品監督管理部門に通報する。
軍隊の医療機関、科学研究機関、薬剤供給保障機構は薬品に疑似品質問題があることを発見した場合、規定に従って軍隊の薬品専門技術機構に品質検査を依頼しなければならない。
第二十九条 軍隊医薬品専門技術機構は抜き取り検査の任務と軍隊の関係部門が提出した医薬品品質検査の需要に基づいて、関連医薬品に対して品質検査を行い、直ちに検査結論を発行しなければならない。
軍隊の医薬品専門技術機関は医薬品の品質検査費用を受け取ってはならず、抜き取り検査に必要なサンプルは自分で購入する。
第三十条 医薬品品質検査の結論に異議がある場合は、医薬品品質検査の結論を受け取った日から7日以内に当該軍隊医薬品専門技術機構またはその上級医薬品専門技術機構に再検査を申請することができる。再検査を受理した軍隊医薬品専門技術機構は、規定の時間内に再検査の結論を出さなければならない。
第三十一条 軍隊の医療機関で使用され、人体の健康を害する可能性があることを証明する証拠がある薬品及びその関連材料について、軍隊の医療機関は直ちに使用を停止し、封印管理制御等の措置をとり、段階を追って中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部に報告し、このうち、地方組織から購入した薬品は、中央軍事委員会後方勤務保障部が衛生業務を担当する業務部門が国務院薬品監督管理部門または省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門を協調させ、国の関連規定に基づいて処理する。
第三十二条 軍隊の医療機関、薬材供給保障機構、特需薬品の開発組織と生産組織は、本組織が生産、供給、使用した薬品の品質、治療効果と副作用を常に考察しなければならない。副作用が疑われる場合は、国と軍の関連規定に従って報告し、リスク管理措置を取らなければならない。
第三十三条 中央軍事委員会後方勤務保障部の衛生業務を担当する業務部門と軍兵種の衛生業務を担当する業務部門は、軍医療機関が調製した製剤と軍特需医薬品組織を評価しなければならず、治療効果が不確定で、副作用が大きい、またはその他の原因で人体の健康を危害することが発見された場合、その承認証明書類を抹消しなければならない。
承認証明書類を抹消された軍隊医療機関が調製した製剤と軍隊特需薬品は、生産、供給、使用してはならない。すでに製造されたものは、承認部門組織が回収し、廃棄を監督する。
第三十四条 いかなる組織と個人も、軍隊組織または軍隊人員の名義、デザイン、または軍隊の装備、施設等を利用して医薬品の商業宣伝に従事することはできない。
軍隊の医療機関が調製した製剤、軍隊特需薬品の商業宣伝を禁止する。
第三十五条 軍隊の薬品監督員は国家または地方の薬品検査員の訓練に参加し、相応の資格を取得し、規定の職責に従って軍隊の薬品監督の仕事に従事しなければならない。
第三十六条 地方組織又は人員が軍隊組織及び人員が本弁法の規定に違反していると認める場合，県級以上の地方人民政府が薬品監督管理の職責を担う部門に対して告発、告訴することができ、省、自治区、直轄市人民政府薬品監督管理部門は中央軍事委員会後方勤務保障部が衛生業務を担当する業務部門に通報し、中央軍事委員会後方勤務保障部が衛生業務を担当する業務部門は法に基づいて調査・処分と通報を差配する。
軍隊組織または人員が地方組織と人員が本弁法の規定に違反していると認めた場合、県級以上の地方人民政府が薬品監督管理の職責を担う部門に告発、告訴し、県級以上の地方人民政府が薬品監督管理の職責を担う部門が法に基づいて調査・処分と通報を組織することができる。
第三十七条 国と軍隊が麻酔薬、精神薬品、医療用毒性薬品、放射性薬品、薬品類の易制毒化学品、ワクチンと血液製品等に対して特別な管理規定がある場合、その規定に従って執行する。
第六章 法的責任
第三十八条 軍隊特需薬品の生産と調製許可証、軍隊薬材の供給許可証または軍隊医療機関製剤の許可証を取得せずに薬品を生産、供給した場合、関連活動の停止を命じ、違法生産、供給した薬品と違法所得を没収する。
第三十九条 軍隊の医療機関が偽薬、劣薬を使用している場合は、使用している偽薬、劣薬、違法所得を没収し、是正を命じ、状況が深刻な場合、関係責任者に医療衛生士の執業証明書がある場合は、その執業証明書を破棄しなければならない。
第四十条 軍隊の組織と人員は偽薬、劣薬に属することを知っているか、知っていなければならないが、軍隊の施設、輸送ツールを利用して貯蔵、輸送等の便利な条件を提供した場合、貯蔵、輸送した薬品を押収し、関連規定に基づいて処理し、そしてすべての貯蔵、輸送収入を没収する。
第四十一条 軍隊特需薬品の生産と調合許可証、軍隊薬剤供給許可証、軍隊医療機関製剤許可証、軍隊医療機関製剤承認証明書類、軍隊特需薬品承認証明書類を偽造、変造、賃貸、貸与、売買した場合、没収は違法である。状況が深刻な場合、関連許可証又は承認証明書類を取り消す。
第四十二条 虚偽の証明、データ、資料、サンプルを提供し、またはその他の不正な手段を用いて軍隊特需薬品の生産と調製許可、軍隊薬剤の供給許可、軍隊医療機関製剤の許可または軍隊特需薬品の登録、軍隊医療機関製剤の登録等の許可を詐取した場合、関連許可を取り消し、10年間当該申請を受理しない。
第四十三条 軍隊医療機関、医薬品供給保障機構、疾病予防制御機構が医薬品の一般販売許可保持者又は医薬品の生産、経営資格を有する企業以外の地方組織及び個人から医薬品を購入した場合、改正を命じ、違法に購入した医薬品及び違法所得を没収する。
第四十四条 軍隊の医療機関、薬材供給保障機構が規定に従って薬品入荷検査検収制度、薬品保管制度を確立、実行していない場合、是正を命じ、警告を与える。
第四十五条 軍隊特需薬品の開発組織と生産組織、薬材供給保障機構が、許可を得ずに地方組織または個人に軍隊特需薬品を提供した場合、関連活動の停止を命じ、期限内に薬品を回収し、違法所得を没収する。
第四十六条 軍隊の組織及び人員が、医薬品の一般販売許可保持者、医薬品生産企業、医薬品経営企業又はその代理人から与えられた財貨又はその他の不正利益を受け取った場合、違法所得を没収する。状況が深刻な場合、関係責任者に医療衛生士の執業証明書がある場合は、その執業証明書を破棄しなければならない。
第四十七条 軍隊の医療機関が偽悪製剤を調製した場合、調製中止を命じ、違法に調製した製剤と違法所得を没収し、関連製剤の承認証明書類を破棄する。状況が深刻な場合、軍隊医療機関の製剤許可証を取り消し、10年間当該申請を受理しない。
第四十八条 軍隊の医療機関が調製した製剤を市場で販売するあるいは、承認を得ずに調合して使用したりした場合、改正を命じ、違法販売、使用した製剤と違法所得を没収する。状況が深刻な場合、軍隊医療機関の製剤許可証を取り消す。
第四十九条 軍隊の医療機関、薬材供給保障機構、特需薬品の開発組織と生産組織は、規定に従って薬品副作用のモニタリングを展開していない、または疑似薬品副作用を報告していない場合、是正を命じ、警告を与える。
第五十条 軍隊の組織と人員が本弁法の規定に違反して医薬品の商業宣伝に従事した場合、訂正を命じ、違法所得を没収する。
第五十一条 本法の規定に違反し、次のいずれかの場合には、関連許可を取り消さなければならない。
（一）条件に合致せず、軍隊特需薬品、医療機関製剤の臨床試験を承認した場合
（二）条件に合致せず、軍隊特需薬品承認証明書類、医療機関製剤承認証明書類を発行した場合
（三）条件に合致せず、軍隊特需薬品の生産と調合許可証、軍隊薬材供給許可証、軍隊医療機関製剤許可証を発行した場合
第五十二条 軍隊医薬品専門技術機構が本弁法の規定に違反し、以下の行為のうちの1つでもある場合、是正を命じ、警告を与え、違法所得を没収する。状況が深刻な場合、その検査資格を取り消す
（一）違反による検査費用の請求
（二）虚偽の検査報告書を発行
（三）その他の詐欺行為
第五十三条 軍隊の組織と人員が本弁法の規定に違反した処罰については、軍隊の関係部門が職責権限に基づいて決定する。許可を取り消す、許可証又は承認された証明書類を取り消す場合、元の承認、証明書を発行する部門が決定する。
地方組織と人員が本弁法の規定に違反した場合、「中華人民共和国薬品管理法」等の法律、行政法規の関連規定に基づいて処罰を与える。
第五十四条 軍隊の組織と人員、国家機関及びその職員が軍隊の薬品管理業務において職権乱用、職務怠慢、私情にとらわれて不正行為をし、又はその他の本弁法の規定に違反する行為があった場合、責任を負う指導者及び直接責任者に対して、法に基づいて規則に基づいて処分を与える。
第五十五条 本法の規定に違反し、犯罪を構成する場合は、法に基づいて刑事責任を追及する。
第七章 付 則
第五十六条 本弁法でいう軍隊医療機構は、軍隊病院、部隊衛生機構、外来診療機構の駐在と休憩所外来診察部等の組織を含む。
第五十七条 本弁法にいう軍隊医薬品専門技術機構とは、軍隊が設置した医薬品計器監督検査総ステーション、医薬品計器監督検査ステーション及び医薬品の監視・評価任務を担う軍隊医療機構、科学研究機構等の組織を指す。
第五十八条 軍隊の戦備薬品、医療機関製剤、特需薬品の具体的な管理方法は、中央軍事委員会後方勤務保障部が制定する。
第五十九条 中国人民武装警察部隊の医薬品管理業務については、本弁法を適用する。
第六十条 本弁法は2025年6月１日より施行する。
（中国語原文）
https://www.gov.cn/zhengce/content/202504/content_7017964.htm